王軍志:大家知道目前我們國家有17支新冠疫苗進(jìn)入到臨床階段,有4款得到附條件批準(zhǔn),其他三個技術(shù)路線也基本在三期臨床或者馬上進(jìn)入三期臨床階段。大家很關(guān)心后面的進(jìn)展怎么樣。對這些疫苗,在上市前必須有兩個工作,一個是三期臨床的安全性、有效性數(shù)據(jù)是不是符合規(guī)定,二是完成商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證,建立可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。臨床試驗需要獲得足夠的臨床研究數(shù)據(jù),三期臨床有很大的困難,都是在國外做的,這里面要克服很多困難。一旦拿到足夠數(shù)據(jù),證明達(dá)到符合方案設(shè)計的效力,具有可接受安全性的數(shù)據(jù)這個基礎(chǔ)的時候,申請人可以向國家藥監(jiān)局提出上市申請,國家藥監(jiān)局會在第一時間來組織完成審評,以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。謝謝。
真是利好的消息,國內(nèi)本土疫情控制住,然后疫苗有4款已經(jīng)上市,17款進(jìn)入臨床階段,離真正不用戴口罩更近一步了。